2024年5月，宜樂(lè)芯獲得德國(guó)TüV SüD公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書(shū)。此認(rèn)證不僅是一種榮譽(yù)，更標(biāo)志著宜樂(lè)芯的質(zhì)量管理水平向標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化發(fā)展又邁上了一個(gè)新的臺(tái)階。

ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售等過(guò)程。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)最通用的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，代表了國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理的最佳實(shí)踐。它強(qiáng)調(diào)了對(duì)產(chǎn)品安全性和性能的管理，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格控制，以及對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾。

通過(guò)ISO 13485:2016認(rèn)證，是對(duì)宜樂(lè)芯的認(rèn)可和激勵(lì)。宜樂(lè)芯必將嚴(yán)格貫徹并踐行ISO 13485管理體系的各項(xiàng)要求，履行公司面向社會(huì)和所有顧客的質(zhì)量職責(zé)和承諾，通過(guò)不斷提高質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)持續(xù)滿足客戶的需求和期望的能力，為客戶提供更為優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。